Контроль наноматериалов в объектах окружающей среды методические рекомендации



Скачать 499.54 Kb.
страница1/3
Дата30.04.2016
Размер499.54 Kb.
  1   2   3


Утверждаю

Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека,

Главный государственный санитарный врач Российской Федерации

Г.Г.ОНИЩЕНКО

17 октября 2011 года


Дата введения - с момента утверждения
1.2. ГИГИЕНА, ТОКСИКОЛОГИЯ, САНИТАРИЯ
КОНТРОЛЬ НАНОМАТЕРИАЛОВ В ОБЪЕКТАХ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

МР 1.2.0043-11
1. Авторский коллектив:

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека;

Учреждение Российской академии медицинских наук научно-исследовательский институт питания РАМН;

Государственное учебно-научное учреждение Биологический факультет Московского государственного университета имени М.В. Ломоносова;

ФГБУ "Научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им. Почетного академика Н.Ф. Гамалеи" Минздравсоцразвития России;

Учреждение Российской академии наук Институт биохимии им. А.Н. Баха РАН;

Федеральное государственное унитарное предприятие "Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы";

Учреждение Российской академии наук Центр "Биоинженерия" РАН;

ФГУЗ "Федеральный центр гигиены и эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека;

ООО "Интерлаб".

2. Разработаны в рамках Федеральной целевой программы "Развитие инфраструктуры наноиндустрии в Российской Федерации на 2008 - 2011 годы".

3. Утверждены Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г. Онищенко 17 октября 2011 г.

4. Введены в действие с момента утверждения.

5. Введены впервые.


I. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

1.1. Настоящие методические рекомендации определяют порядок контроля искусственных наноматериалов абиогенного и биогенного происхождения в объектах окружающей среды: атмосферном воздухе, водных объектах, гидробионтах, растениях и животных.

1.2. Настоящие методические рекомендации применяются в ходе контроля за содержанием наноматериалов в окружающей среде в целях принятия решений по оценке рисков для здоровья человека, связанных с наноматериалами искусственного происхождения.

1.3. Методические рекомендации разработаны с целью обеспечения единства измерений и адаптации имеющихся методов и средств измерений в ходе оценки безопасности наноматериалов и нанотехнологий для состояния здоровья человека, сельскохозяйственных и домашних животных, компонентов естественных биоценозов.

1.4. Методические рекомендации предназначены для специалистов органов и организаций Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также могут быть использованы научно-исследовательскими организациями гигиенического профиля, медицинскими учебными заведениями и иными организациями и учреждениями, проводящими исследования по оценке безопасности наноматериалов.

1.5. Положения настоящих методических рекомендаций не распространяются на:

- контроль потребительской продукции наноиндустрии (парфюмерно-косметическая продукция, средства бытовой химии, дезинфицирующие средства, строительные и отделочные материалы, текстиль, упаковочные материалы);

- контроль в объектах окружающей среды частиц нанометрового размера

(РМ ), образующихся при природных явлениях (лесных пожарах, извержениях

0,1


вулканов и так далее), наночастиц техногенного происхождения, содержащихся

в продуктах сгорания, образующихся при работе транспортных средств и

тепловых электростанций, наночастиц радионуклидов, образующихся при авариях

на радиационно опасных объектах.


II. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

2.1. Федеральный закон от 22 июня 1993 г. N 5487-1 "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан".

2.2. Федеральный закон от 25 ноября 2009 г. N 267-ФЗ "О внесении изменений в Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и отдельные законодательные акты Российской Федерации".

2.3. Федеральный закон от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".

2.4. Федеральный закон от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов".

2.5. Федеральный закон от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений".

2.6. Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

2.7. Федеральный закон от 10 января 2002 г. N 7-ФЗ "Об охране окружающей среды".

2.8. Федеральный закон от 24 июня 1998 г. N 89-ФЗ "Об отходах производства и потребления".

2.9. Постановление Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. N 987 "О государственном надзоре и контроле в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов".

2.10. Постановление Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. N 988 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий".

2.11. Постановление Правительства Российской Федерации от 2 февраля 2006 г. N 60 "Об утверждении Положения о проведении социально-гигиенического мониторинга".

2.12. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 708н "Об утверждении Правил лабораторной практики".

2.13. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 23 июля 2007 г. N 54 "О надзоре за продукцией, полученной с использованием нанотехнологий и содержащей наноматериалы".

2.14. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 31 октября 2007 г. N 79 "Об утверждении Концепции токсикологических исследований, методологии оценки риска, методов идентификации и количественного определения наноматериалов".

2.15. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19 июля 2007 г. N 224 "О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок".

2.16. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 17 ноября 2006 г. N 367 "О Порядке проведения социально-гигиенического мониторинга, представления данных и обмена ими".

2.17. СанПиН 2.1.7.1322-03 "Гигиенические требования к размещению и обезвреживанию отходов производства и потребления".

2.18. СанПиН 2.1.5.980-00 "Гигиенические требования к охране поверхностных вод".

2.19. СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03 (с изменениями от 10.04.2008 и от 06.10.2009) "Санитарно-защитные зоны и санитарная классификация предприятий, сооружений и иных объектов".

2.20. СанПиН 2.1.4.1074-01 "Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества".

2.21. ГН 1.2.2633-10 "Гигиенические нормативы содержания приоритетных наноматериалов в объектах окружающей среды".

2.22. СП 2.1.5.1059-01 "Гигиенические требования к охране подземных вод от загрязнения".

2.23. СП 1.1.1058-01 "Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий".

2.24. Р 2.2.2006-05 "Руководство по гигиенической оценке факторов рабочей среды и трудового процесса. Критерии и классификация условий труда".

2.25. Р 2.2.1766-03 "Руководство по оценке профессионального риска для здоровья работников. Организационно-методические основы, принципы и критерии оценки".

2.26. МУ 1.2.2520-09 "Токсиколого-гигиеническая оценка безопасности наноматериалов".

2.27. МУ 1.2.2636-10 "Проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции, полученной с использованием нанотехнологий и наноматериалов".

2.28. МУ 1.2.2744-10 "Порядок отбора проб для выявления, идентификации и характеристики действия наноматериалов в рыбах".

2.29. МУ 1.2.2740-10 "Порядок отбора проб для выявления, идентификации и характеристики действия наноматериалов в водных беспозвоночных".

2.30. МУ 1.2.2741-10 "Порядок отбора проб для выявления и идентификации наноматериалов в лабораторных животных".

2.31. МУ 1.2.2742-10 "Порядок отбора проб для выявления и идентификации наноматериалов в растениях".

2.32. МУ 1.2.2743-10 "Порядок отбора проб для выявления и идентификации наноматериалов в водных объектах".

2.33. МР 1.2.2522-09 "Выявление наноматериалов, представляющих потенциальную опасность для здоровья человека".

2.34. МР 1.2.2639-10 "Использование методов количественного определения наноматериалов на предприятиях наноиндустрии и в контролирующих организациях".

2.35. МР 1.2.2640-10 "Методы отбора проб, выявления и определения содержания наночастиц и наноматериалов в составе сельскохозяйственной, пищевой продукции и упаковочных материалов".

2.36. МР 1.2.2641-10 "Определение приоритетных видов наноматериалов в объектах окружающей среды, живых организмах и пищевых продуктах".

2.37. МР 1.2.0016-10 "Методика классифицирования нанотехнологий и продукции наноиндустрии по степени их потенциальной опасности".

2.38. ГОСТ 8.207-76 "Государственная система обеспечения единства измерений. Прямые измерения с многократными наблюдениями. Методы обработки результатов наблюдений. Основные положения".

2.39. ГОСТ 30333-2007 "Паспорт безопасности химической продукции. Общие требования".

2.40. ГОСТ 12.0.004-79 "Организация обучения работающих безопасности труда. Общие положения".

2.41. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий".

2.42. ГОСТ Р ИСО 7708-2006 "Качество воздуха. Определение гранулометрического состава частиц при санитарно-гигиеническом контроле".

2.43. ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний".

2.44. ГОСТ 2761-84 "Источники централизованного хозяйственно-питьевого водоснабжения. Гигиенические и технические требования и правила выбора".

2.45. ГОСТ 17.1.3.08-82 "Охрана природы. Гидросфера. Правила контроля качества морских вод".

2.46. ГОСТ 12.1.007-76 "Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности".

2.47. ГОСТ 12.1.005-88 "Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны".

2.48. ГОСТ 17.2.3.01-86 "Охрана природы. Атмосфера. Правила контроля качества воздуха населенных мест".

2.49. ГОСТ 7.32-2001 "Отчет о научно-исследовательской работе. Структура и правила оформления".

2.50. ГОСТ 17.1.5.05-85 "Охрана природы. Гидросфера. Общие требования к отбору проб поверхностных и морских вод, льда и атмосферных осадков".

2.51. ГОСТ 26929-94 "Сырье и продукты пищевые. Подготовка проб".

2.52. ГОСТ Р 52833-2007 (ИСО 22174:2005) "Микробиология пищевой продукции и кормов для животных. Метод полимеразной цепной реакции (ПЦР) для определения патогенных микроорганизмов. Общие требования и определения".

2.53. ISO/TR 12885:2008(E) Nanotechnologies - Health and safety practices in occupational settings relevant to nanotechnologies.


III. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

3.1. Контроль наноматериалов (НМ) в объектах окружающей среды осуществляется в целях:

- мониторинга состояния здоровья населения и среды обитания, анализа, оценки и прогноза возможных неблагоприятных последствий, связанных с распространением НМ;

- оценки рисков, связанных с ввозом в страну, производством, оборотом, применением и утилизацией НМ и содержащей их продукции;

- проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и гигиенических оценок продукции в соответствии с Приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека N 224 от 19 июля 2007 г. и МУ 1.2.2636-10.

3.2. Контроль НМ в объектах окружающей среды проводится органами и учреждениями Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и научно-исследовательскими учреждениями (лабораториями, испытательными центрами), аккредитованными в установленном порядке на проведение таких исследований.

3.3. Организации, проводящие мероприятия по контролю НМ в объектах окружающей среды:

3.3.1. Руководствуются правилами надлежащей лабораторной практики в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 708н.

3.3.2. Оснащаются необходимым оборудованием и метрологически аттестованными средствами измерений, прошедшими поверку (калибровку) в установленном порядке; эксплуатируемыми в соответствии с техническим паспортом и инструкцией по применению.

Примечание: результаты проведения поверки (калибровки) и текущего ремонта оборудования фиксируются в специальном журнале, доступном в любое время сотрудникам, эксплуатирующим оборудование или обеспечивающим его обслуживание; применяются средства измерений, имеющие сертификат Ростехрегулирования и зарегистрированные в Государственном реестре средств измерений.


3.3.3. Имеют в своем распоряжении организации стандартных образцов наночастиц (НЧ) и НМ, подлежащих контролю.

3.3.4. Располагают выделенными оборудованными помещениями для работы с НМ и биологическими образцами; стандартными операционными процедурами (СОП); оборудованными хранилищами для НМ, образцами объектов окружающей среды и продукции.

3.4. Работы по контролю НМ в объектах окружающей среды метрологически обеспечиваются. Для этого в организации, проводящей исследования, используются метрологически аттестованные методики определения НМ в объектах окружающей среды, утвержденные в установленном порядке. Для верификации, стандартизации и калибровки методов, применяемых при выявлении и идентификации НМ, используются стандартные образцы НМ, аттестованные в установленном порядке.

Каждый из тестов, используемых при проведении количественных определений НМ в объектах окружающей среды, характеризуется по следующим показателям:

- минимальное определяемое количество вещества;

- диапазон линейности стандартного графика;

- приемлемый коэффициент вариации для анализа образца;

- воспроизводимость результатов.

3.5. Мероприятия по обеспечению качества проводимых исследований включают оформление перечня исследований, проводимых в организации, с указанием для каждого исследования заказчика и руководителя, названия определяемого НМ, даты начала и состояния каждого исследования на текущий момент времени, результатов оценки протоколов и методов исследования на соответствие правилам лабораторной практики, данных мониторинга текущих исследований, сведений о проведенных проверках и рекомендаций по устранению недостатков.

Для осуществления программы по обеспечению качества исследований все производственные операции проводятся в соответствии с СОП. Соблюдение СОП осуществляется в целях обеспечения качества, достоверности и воспроизводимости результатов исследования.

3.6. Организация, проводящая исследования по контролю НМ в объектах окружающей среды, обеспечивает конфиденциальность результатов исследований в рамках принятых ею обязательств и в соответствии с законодательством Российской Федерации. Сотрудники, принимающие участие в проведении исследований по контролю НМ в объектах окружающей среды, соблюдают конфиденциальность в отношении любых данных, полученных в ходе исследования, в соответствии с законодательством Российской Федерации.

3.7. Основным документом, подтверждающим результаты определения НМ, является отчет о проведенном исследовании. Отчет составляется в соответствии с пунктом 4.9 настоящих методических рекомендаций.


IV. ПОРЯДОК И ОРГАНИЗАЦИЯ КОНТРОЛЯ НАНОМАТЕРИАЛОВ

В ОБЪЕКТАХ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

4.1. Организация, осуществляющая контроль НМ в объектах окружающей среды, составляет программу (план) контроля. Программа (план) контроля составляется ответственным исполнителем, утверждается руководителем организации, осуществляющей контроль, и содержит следующие основные положения.

4.1.1. Перечень НЧ/НМ, являющихся потенциальными загрязнителями объектов окружающей среды на территории контроля (мониторинга), с указанием их известных физических, физико-химических и токсикологических характеристик (при наличии).

4.1.2. Перечень объектов окружающей среды, подлежащих контролю (мониторингу) НМ на данной территории (в данном регионе), который может включать:

- атмосферный воздух (на территории производственных объектов предприятий наноиндустрии, в их санитарно-защитных зонах, в населенных пунктах);

- водные объекты (водопроводная вода, вода открытых водоемов, донные отложения, грунтовые воды, атмосферные осадки);

- гидробионты (рыбы, беспозвоночные);

- почвы;

- дикорастущие и сельскохозяйственные растения;

- дикие и домашние животные;

- сельскохозяйственное сырье растительного и животного происхождения;

- пищевые продукты.

4.1.3. Контрольные точки для отбора проб объектов окружающей среды.

4.1.4. Используемые методы отбора проб объектов окружающей среды для определения НЧ/НМ.

4.1.5. Обоснование и перечень применяемых методов анализа НЧ/НМ в объектах окружающей среды.

4.1.6. Перечень и величины гигиенических нормативов НЧ/НМ (при их наличии), подлежащих контролю в объектах окружающей среды.

4.1.7. Периодичность проведения мероприятий по контролю НМ во всех установленных контрольных точках.

4.1.8. Соблюдение правил надлежащей лабораторной практики при проведении процедур контроля.

4.1.9. Стандартизация и метрологический контроль измерений.

4.2. Приоритеты в выборе НЧ/НМ, подлежащих контролю в объектах окружающей среды, устанавливаются на основании:

- сведений о размещении производственных объектов, являющихся потенциальными источниками загрязнения окружающей среды НЧ/НМ на территории (в регионе), где проводятся контрольные мероприятия;

- ассортимента и объемов промышленного производства НЧ/НМ, ввоза содержащей их продукции на контролируемую территорию и тех видов ее использования, которые сопровождаются поступлением в значительных количествах НЧ/НМ в окружающую среду (например, в составе агрохимикатов, пестицидов и агромелиоративных препаратов, средств очистки воды, препаратов для искусственного стимулирования атмосферных осадков и так далее);

- потенциальной опасности НЧ/НМ для здоровья человека, устанавливаемой методом математического моделирования на основе представленных в литературе данных о физических, физико-химических, биологических и экологических свойствах НЧ/НМ согласно МР 1.2.2522-09 и МР 1.2.0016-10;

- наличия методов выявления, идентификации и специфического количественного выявления НЧ/НМ в подлежащих контролю объектах окружающей среды.

4.3. Критериями для установления перечня объектов окружающей среды, подлежащих контролю содержания НЧ/НМ, являются:

- вероятность экспонирования человека объектами окружающей среды, потенциально загрязненными НЧ/НМ ("степень близости к человеку" в терминологии МР 1.2.0016-10); особое внимание при этом уделяют вероятности экспонирования наиболее чувствительных к неблагоприятным воздействиям НЧ/НМ популяций (групп повышенного риска) - детей, беременных и кормящих женщин, больных хроническими заболеваниями и других;

- имеющиеся данные о маршрутах миграции НЧ/НМ от непосредственных источников загрязнения в различные объекты окружающей среды с потоками воздуха, воды, при межсредовых переходах, по трофическим цепям биосферы и т.д.;

- данные о способности НЧ/НМ к накоплению (тропизме) в отдельных объектах окружающей среды.

4.4. Выбор контрольных точек для отбора образцов объектов окружающей среды на обследуемой территории осуществляется в привязке к местам расположения предприятий, производящих и применяющих НЧ/НМ, и объектов, осуществляющих утилизацию НЧ/НМ (полигонов твердых бытовых и промышленных отходов, мусоросжигательных заводов и других), санитарно-защитным зонам, маршрутам движения загрязненных сред, населенным пунктам, объектам здравоохранения и рекреации и другому. При выборе контрольных точек необходимо учитывать факторы, способные оказать влияние на пути (маршруты) миграции НЧ/НМ в окружающей среде, в том числе геологическое строение, рельеф местности, метеоусловия (господствующее направление ветров) и так далее. Контрольные точки для отбора разнородных объектов окружающей среды (например, воздуха, воды и живых организмов) располагают таким образом, чтобы иметь возможность оценить при интерпретации полученных данных происходящие межсредовые переходы НЧ/НМ.

4.5. При составлении программы контроля заранее известных источников загрязнения природной среды НЧ/НМ (например, от предприятий с установленной номенклатурой продукции наноиндустрии) в программу (план) контроля вносятся следующие сведения о контролируемых НЧ/НМ:

1) наименование НЧ/НМ;

2) сведения об организации-производителе;

3) технология производства НМ, с оценкой возможности его поступления в производственную и окружающую природную среду; приложение - оценка потенциальной опасности технологии по МР 1.2.0016-10;

4) сведения о составе НМ: название, химическая формула вещества, номер CAS (при наличии), присутствие примесей.

Примечание: приводится информация о составе НМ, раскрывающая риск, связанный с его производством и применением;


5) физико-химические свойства:

- агрегатное состояние, средний размер частиц, удельная площадь поверхности, формфактор;

- наличие кристаллической либо аморфной высокодисперсной фазы;

- плотность;

- растворимость в воде и биологических средах;

- температура плавления, кипения, вспышки, воспламенения;

- возможность и условия самовозгорания;

- способность к агломерации и агрегации;

6) стабильность и химическая активность, с указанием условий, которых следует избегать (температура, удары и др.), чтобы не вызвать опасную реакцию; перечисление веществ, контакт с которыми следует избегать, чтобы не вызвать опасной реакции;

7) токсичность, с полным описанием вредных воздействий при контакте с организмом человека;

8) воздействие на окружающую среду: подвижность, стойкость, биокумулятивный потенциал (при наличии данных);

9) виды опасного воздействия и условия их возникновения, в том числе возможные результаты при неправильном использовании НМ; пути возможного поступления в организм;

10) средства предотвращения поступления НМ в производственную и окружающую природную среду. Меры по предотвращению чрезвычайных ситуаций; меры личной и коллективной безопасности;

11) правила обращения и хранения.

4.6. Отбор проб объектов окружающей среды, транспортировка, хранение и подготовка проб к анализу (исследованию) содержания НЧ/НМ осуществляется с учетом того, что образцы, содержащие НЧ/НМ, могут являться источниками биологической опасности. Отбор проб проводят таким образом, чтобы свести к минимуму неконтролируемые процессы физико-химической трансформации НЧ/НМ (растворение, агломерация, агрегация, коагуляция и другое), способные исказить результаты анализа. Общая процедура отбора проб состоит, как правило, в отборе достаточно представительного количества точечных проб, их соединения с получением объединенной пробы, ее гомогенизации (усреднения) с последующим выделением средней пробы в количестве, достаточном для проведения анализов, устанавливаемых планом исследования (лабораторная проба) и возможных проверочных и арбитражных процедур (контрольная проба). Пробы отбирают так, чтобы обеспечить их репрезентативность, то есть нечувствительность к вариабельности исследуемого показателя (содержания НЧ/НМ) между отдельными порциями контролируемого объекта окружающей среды. Для обеспечения этого используются частные процедуры пробоотбора и пробоподготовки, представленные в нормативно-методических документах, утвержденных в установленном порядке (МР 1.2.2640-10, МУ 1.2.2740-10, 1.2.2742-10 - 1.2.2744-10 и другие).



Поделитесь с Вашими друзьями:
  1   2   3


База данных защищена авторским правом ©ekollog.ru 2017
обратиться к администрации

войти | регистрация
    Главная страница


загрузить материал