Учебное пособие составлено в соответствии с гос специальности 060108 «Фармация» ина основании программы по фармакогнозии для студентов фармацевтических вузов (факультетов), 2002 г



страница7/10
Дата24.04.2016
Размер1.61 Mb.
ТипУчебное пособие
1   2   3   4   5   6   7   8   9   10

Отбор проб лекарственного растительного сырья «ангро» (партия)
Отбор проб представляет ряд последовательных операций, включающих:

  • выборку единиц продукции для взятия проб;

  • непосредственный отбор проб;

  • маркировку образцов и документальное оформление отбора проб.

Для проверки соответствия качества лекарственного растительного сырья требованиям стандартов качества отбирают методом случайного или систематического отбора выборку из неповреждённых транспортных упаковок (единиц продукции), взятых в количестве, указанном в таблице 3. Проверку качества лекарственного растительного сырья в повреждённых единицах продукции производят отдельно от неповреждённых, вскрывая каждую единицу продукции. Выборка — совокупность единиц продукции (транспортных упаковок или упаковок «ангро»), отобранных для проведения анализа из партии лекарственного растительного сырья или серии фасованной продукции.
Таблица 3.

Объём выборки лекарственного растительного сырья «ангро»


Количество единиц продукции сырья

Объём выборки

1-5

6-50


Свыше 50

Все единицы

5 единиц


10 % единиц продукции, составляющих партию

Неполные 10 единиц продукции приравниваются к 10 единицам (например, при наличии в партии 51 единицы продукции объём выборки составляет 6 единиц).

Попавшие в выборку единицы продукции вскрывают и путём внешнего осмотра определяют однородность сырья по способу подготовки (цельное, обмолоченное, прессованное), по цвету, запаху, засорённости; наличию плесени, гнили, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании; засорённости ядовитыми растениями и посторонними примесями (камни, стекло, помёт грызунов, птиц и т.д.). Одновременно невооруженным глазом и с помощью лупы (5-10×) определяют наличие амбарных вредителей.

Если при внешнем осмотре установлены неоднородность лекарственного растительного сырья, наличие плесени и гнили, засорённость посторонними растениями в количествах, явно превышающих допустимые примеси, партия может быть принята только после того, как будет рассортирована и вторично предъявлена к сдаче.

При обнаружении в сырье затхлого, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании, ядовитых растений и посторонних примесей (помёт грызунов и птиц, стекло и др.), заражённости амбарными вредителями II и III степеней партия сырья не подлежит приёмке.

Из каждой единицы продукции, отобранной для вскрытия, берут, избегая измельчения, три точечные пробы: сверху, снизу и из середины. Точечная проба - минимальное количество сырья, отобранное от каждой единицы продукции за один приём для составления объединённой пробы. Из мешков, тюков и кип точечные пробы отбирают сверху на глубине не менее 10 см, затем, после распарывания по шву, из середины и снизу; точечные пробы семян и сухих плодов отбирают зерновым щупом. Из лекарственного растительного сырья, упакованного в ящики, первую точечную пробу отбирают из верхнего слоя, вторую - из середины и третью — со дна ящика. Точечные пробы должны быть примерно одинаковыми по массе. Из всех точечных проб, осторожно перемешивая, составляют объединённую пробу. В случае, если масса объединённой пробы недостаточна для проведения испытаний, отбор точечных проб повторяют.

Из объединенной пробы методом квартования выделяют следующие пробы в приведенной ниже последовательности:


  • проба для определения степени заражённости амбарными вредителями массой 500 г для мелких видов сырья и массой 1000 г для крупных видов сырья;

  • средняя проба (для выделения аналитических проб) в соответствии с указаниями таблиц 4 и 5;

  • проба для определения микробиологической чистоты массой 50-200 г;

  • проба для определения радионуклидов в соответствии с указаниями таблицы 6 (рис. 2).

Таблица 4.



Масса средних проб лекарственного растительного сырья


Наименование сырья

Масса средней пробы, г

Почки:




берёзы

сосны


150

350


Листья целъные,

кроме нижеперечисленных:



400

сенны

200

толокнянки и брусники

150

Листья резаные, обмолоченные, измельчённые, порошок

200

Цветки цельные, измельченные, порошок, кроме нижеперечисленных:

300

полыни цитварной

150

ноготков, кукурузы столбики с рыльцами

200

бузины чёрной

75

ромашки аптечной

200

ромашки далматской

400

Трава цельная, побеги,

кроме нижеперечисленных:



600

душицы трава

150

анабазиса побеги

200

Трава резаная, обмолоченная, измельчённая, порошок

200

Плоды сочные цельные, измельчённые, порошок, кроме нижеперечисленных:

200

шиповника

300

стручкового перца

550

Плоды сухие и семена цельные, измельчённые, порошок, кроме нижеперечисленных:

300

дурмана индейского, термопсиса, семена льна

200

амми плоды, джута семена

150

Клубни, корни и корневища цельные, кроме нижеперечисленных:

600

марены корневища и корни, лапчатки корневища

400

салепа клубни

200

девясила корневища и корни

1000

папоротника мужского корневища и ревеня корни

1500

туркестанский мыльный корень

10 300

солодки корни очищенные

2500

солодки корни неочищенные, барбариса корни

6000

Корни и корневища резаные, дроблёные, измельчённые

250


Корни и корневища порошок

150


Кора цельная

600

Кора резаная, измельчённая, порошок

200

Прочее растительное сырьё:




ликоподий

100

спорыньи рожки

200

чага

3000

ламинарии слоевища цельные

5000

ламинарии слоевища шинкованные

1000

ламинарии слоевища порошок

400

Сырье животного происхождения:

бадяга

150

Таблица 5.



Масса аналитических проб лекарственного растительного сырья


Наименование сырья


Масса аналитической пробы (г) для определения

подлинности, измельченности и примесей

влажности


содержания золы и действующих веществ

Почки:










берёзы

50

25

25

сосны

200

25

100

Листья целъные, кроме нижеперечисленных:

200

25

150

сенны

100

15

50

толокнянки и брусники

50

25

50

Листья резаные, обмолоченные, измельчённые, порошок

50

25

100

Цветки цельные, измельченные, порошок, кроме нижеперечисленных:

200

25

50

полыни цитварной

25

15

50

ноготков, кукурузы столбики с рыльцами

100

25

50

бузины чёрной

20

15

50

ромашки аптечной

50

25

100

ромашки далматской

300

25

50

Трава цельная, побеги, кроме нижеперечисленных:

300

50

200

анабазиса побеги

50

25

100

Трава резаная, обмолоченная, измельчённая, порошок

50

25

100

Плоды сочные цельные, измельчённые, порошок, кроме нижеперечисленных:

100

50

50

шиповника

200

25

50

стручкового перца

300

25

150

Плоды сухие и семена цельные, измельчённые, порошок, кроме нижеперечисленных:

200

25

50

дурмана индейского, термопсиса, семена льна

50

25

100

амми плоды, джута семена

10

25

100

Клубни, корни и корневища цельные, кроме нижеперечисленных:

300

50

200

марены корневища и корни, лапчатки корневища

200

50

100

салепа клубни

100

25

50

девясила корневища и корни

600

50

100

папоротника мужского корневища и ревеня корни

1000

100

300

туркестанский мыльный корень

10 000

200

-

солодки корни очищенные

2000

100

200

солодки корни неочищенные, барбариса корни

5000

100

500

Корни и корневища резаные, дроблёные, измельчённые

100


25


100


Корни и корневища порошок

50


15


25


Кора цельная

400

50

100

Кора резаная, измельчённая, порошок

100

25

50

Прочее растительное сырьё:










ликоподий

50

25

25

спорыньи рожки

50

25

100

чага

2000

500

100

ламинарии слоевища цельные

3000

500

1000

ламинарии слоевища шинкованные

500

100

300

ламинарии слоевища порошок

100

50

200

Сырье животного происхождения:

бадяга


50


25


25

Таблица 6.

Масса пробы лекарственного растительного сырья «ангро» для определения радионуклидов


Наименование

Масса средней пробы (г), не менее

Листья

600

Трава

600

Цветки

600

Плоды

1000

Семена

1000

Кора

1000

Корни и корневища

1000

Сборы

600

Прочее

1000

Для этого лекарственное растительное сырьё разравнивают по возможности тонким, равномерным по толщине слоем на гладкой, чистой, ровной поверхности в виде квадрата и по диагонали делят на четыре треугольника. Два противоположных треугольника удаляют, а два оставшихся соединяют вместе и перемешивают. Эту операцию повторяют до тех пор, пока количество сырья в двух противоположных треугольниках не будет соответствовать массе одной из заданных проб. Допустимые отклонения в массе каждой из проб не должны превышать ±10 % (рис. 1).



Рис. 1. Выделение средней и аналитических проб путем квартования.


Из средней пробы также методом квартования выделяют три аналитические пробы для определения:

  • подлинности, измельчённости и содержания примесей;

  • влажности (аналитическую пробу для определения влажности отделяют сразу же после отбора средней пробы и упаковывают герметически);

  • содержания золы и действующих веществ.

Для таких видов сырья, как цельная трава, корни, корневища, клубни, после выделения аналитической пробы для определения подлинности, измельчённости и содержания примесей часть средней пробы, предназначенную для определения влажности, содержания золы и действующих веществ, режут ножницами или секатором на крупные куски, тщательно перемешивают и затем выделяют соответствующие аналитические пробы (рис. 2).

Если при выделении аналитических проб в двух противоположных треугольниках масса сырья окажется меньше или больше указанной в таблице 5, следует из оставшихся двух треугольников отделить сырьё по всей толщине слоя или таким же образом удалить его из отобранных треугольников. Аналитические пробы должны быть взвешены с погрешностью:

±0,01 г — при массе пробы до 50 г;

±0,1 г — при массе пробы от 100 до 500 г;

±1,0 г — при массе пробы от 500 до 1000 г;

±5,0 г — при массе пробы более 1000 г.

Пробу для установления степени заражённости амбарными вредителями помещают в плотно закрывающуюся ёмкость. Среднюю пробу и пробы для определения радионуклидов и микробиологической чистоты упаковывают каждую в полиэтиленовый или многослойный бумажный пакет. К пакету или ёмкости прикрепляют этикетку, такую же этикетку вкладывают внутрь мешка или ёмкости.

Рис. 2. Порядок отбора проб от партии продукции лекарственного растительного сырья (по ОФС 42-0013-03).



1   2   3   4   5   6   7   8   9   10


База данных защищена авторским правом ©ekollog.ru 2017
обратиться к администрации

войти | регистрация
    Главная страница


загрузить материал